于2014年创立于南京,由“全球最大的基因合成”供应商金斯瑞生物内部孵化。创业之初,传奇生物偏安于南京,默默做着研究,一度籍籍无名。

传奇生物的目标是,通过细胞疗法治疗那些被认为是无法治愈的疾病方面的潜力,如血液恶性肿瘤、实体肿瘤和传染性疾病。

3月,中国, LCAR-B38M临床治疗复发性、难治性多发性骨髓瘤(RRMM)首位患者

6月,在ASCO大会上发布一项正在进行的LCAR-B38M早期临床试验的结果

6月,纳斯达克IPO上市,融资4.87亿美元,被称为“中国CAR-T第一股”

2月,获得FDA以及EMA对于cilta-cel 的生物制剂许可证申请(BLA)/上市许可申请(MAA)加速审评

9月,基于美国FDA批准的IND申请,将开始在研细胞疗法LB1901的Ⅰ期临床试验,用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)

2月,传奇生物自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛(cilta-cel)获得FDA批准上市,成为第一款在美国上市的中国原创CAR-T细胞治疗产品。

作为金斯瑞生物的控股子公司,传奇生物的融资历史相对简洁,包括IPO在内也只有3个里程碑,不过每一次的融资额都很不错:

根据2021年5月金斯瑞生物发布的公告,目前金斯瑞生物持有传奇生物52.12%的股权,为传奇生物控股公司;而高瓴资本持有传奇生物9.45%的股权。

从管理架构上看,传奇生物的架构分为美国、中国两条线,由首席执行官兼首席财务官黄颖(Ying Huang)博士统筹。

2018年,许远博士加入传奇生物担任首席执行官。在加入传奇生物之前,许远博士曾在美国默沙东担任高级副总裁,负责研发和商业化工作。在许远的执掌下,传奇生物美国团队迅速扩充,CAR-T产品的研发上进展明显。

2020年8月,金斯瑞发布公告称,许远博士因个人原因辞职。而传奇生物控股公司——金斯瑞生物的创始人章方良博士辞任金斯瑞行政总裁职务,接任传奇生物行政总裁和CEO职务。

1995年-2002年,章方良博士在先灵葆雅(已被默沙东收购)担任首席科学家。

2002年,章方良博士与他人共同创立金斯瑞生物,2015年在港交所主板挂牌上市。目前,金斯瑞生物的市值为569亿港元。(市值为2022年6月21日数据)

,扩大金斯瑞生物的业务范围。章方良博士自2015年5月起担任传奇生物董事会主席。

2020年9月,因涉及“走私风波”,章方良博士被监视居住。传奇生物再度急换CEO,由首席财务官黄颖接替。同时,传奇生物董事会主席职位由王烨接替。

2021年2月,章方良获监管机构取保候审,截止当时金斯瑞生物发布公告时并未受到任何正式指控。

2022年5月2日,金斯瑞发布公告,称章方良博士、南京金斯瑞生物科技有限公司以及曾处理本集团进出动的三名雇员和一名前雇员,已获镇江市人民检察院通知,调查已审查完毕,检察院决定不对任何单位或个人提其任何诉讼。章方良博士重获自由,担任金斯瑞非执行董事、风险管理委员会和战略委员会主席。

黄颖博士自2019年7月起担任传奇生物首席财务官,2020年9月起兼任首席执行官。2021年12月30日,黄颖博士加入传奇生物董事会,担任一级董事。

2014年8月-2019年7月在美银证券担任董事总经理兼生物技术类股票研究负责人,他领导的分析师团队覆盖30多家生物技术公司,包括安进、吉利德、新基、渤健等。

在加入美银证券之前,曾在富国银行(前美联银行)、瑞士信贷、Gleacher和巴克莱银行工作。

更早前,担任先灵葆雅(现为默沙东)化学研究部的首席科学家,专注于心血管和中枢神经系统等治疗领域的小分子药物研发,同时也是多项专利和同行评审出版物的共同作者。

黄颖博士曾就读于中国科学技术大学少年班和哥伦比亚商学院,并在美国哥伦比亚大学获得生物有机化学博士学位。

王烨(Sally Wang)于2020年11月起担任传奇生物董事会主席。

从王烨在传奇生物控股母公司金斯瑞生物的任职经历来看,她是一位营销“战将”。

同时,王烨毕业于武汉大学,相继获得了微生物学的学士和硕士学位。1993年7月-2000年7月王烨还担任了深圳市福田区环境保护监测站环境监察工程师。在加入金斯瑞后,2003年王烨获得了美国桥港大学计算机科学硕士学位,2014年获得了中欧国际商学院高层管理人员工商管理硕士学位。

传奇生物已建立由370多名研究人员组成的全球研究团队,研究人员识别潜在的细胞目标并创建及评估广泛的候选产品组合。

作为“中国首个主要CAR-T技术的发明者”,传奇生物原联合创始人和首席科学家范晓虎博士是其CAR-T产品技术主要支撑者。

但在2022年4月2日,传奇生物宣布任命方国伟博士为公司高级副总裁,研究与早期开发全球负责人,接替3月30日离任的范晓虎博士。方国伟博士将负责指导传奇生物在中国、美国、爱尔兰的研发工作,推进针对血液肿瘤和实体肿瘤的多条管线产品。

加入传奇之前,担任Zymeworks公司研发高级副总裁,负责新型技术平台开发及多功能生物制剂和抗体药物偶联物组合的开发。

此前,曾在艾伯维旗下公司Pharmacyclics担任研发负责人,领导发现和早期开发工作。

在加入Pharmacyclics之前,曾在基因泰克和艾伯维工作,主要从事肿瘤学研究和发现。

方国伟博士在科罗拉多大学博尔德分校获得生物化学、细胞生物学和肿瘤生物学博士学位,并在哈佛医学院从事细胞生物学和癌症生物学的博士后研究。在进入制药行业前,方博士在斯坦福大学任教,领导癌症研究项目。

Lida Pacaud博士于2021年1月加入传奇生物,担任美国临床开发副总裁。

在加入传奇生物之前,曾担任诺华公司细胞与基因部门全球临床项目负责人和执行医疗总监,领导了世界上第一个批准的CAR-T疗法——KYMRIAH的临床开发。在此之前,Lida曾在罗氏和惠氏工作。

Lida Pacaud博士拥有第比利斯国立医科大学医学博士学位和儿科认证,并在法国接受过儿科肿瘤学和血液学培训。

Steve Gavel自2018年7月起担任传奇生物美国与欧洲商业发展副总裁。他在生物技术初创公司、领先的制药和医疗设备组织拥有超过28年的商业经验。

此前,Gavel在新基(被BMS收购)工作,领导了美国CAR-T的bb2121项目的商业开发活动。

加入新基之前,曾在武田制药肿瘤部门担任高级营销总监,领导武田制药畅销药VELCADE营销策略和执行。

更早之前,他曾在Syntex、Immunex、强生和IMS Health等公司担任多个销售、营销和市场准入领导职位。

Gavel在美国宾夕法尼亚州米勒斯维尔的米勒斯维尔大学(Millersville University)获得金融及工商管理学士学位。

此前,曾在罗氏肿瘤、拜耳肿瘤和诺华肿瘤等跨国制药公司担任多种销售和市场营销领导职务,职责不断增加。拥有超过17年的商业经验,并在中国市场推广和推出包括GLIVEC、NEXAVAR、AVASTIN和RITUXAN在内的产品方面拥有广泛的专业知识。

Yang Chong在中国南京大学获得医学硕士学位,并在中国东南大学中大医院担任外科住院医师。

传奇生物的目标是,推进细胞疗法在血液肿瘤、实体肿瘤以及传染性疾病领域的应用。而传奇生物的产品管线也由此搭建。

除了西达基奥仑赛,传奇生物管线款进入临床的CAR-T细胞疗法产品,以及一个未公开的针对传染病的项目。

CAR-T细胞疗法,通过识别膜表面抗原(如CD19,BCMA等)而发挥作用,对血液肿瘤疗效显著。多家企业一直在努力尝试突破实体瘤方面的瓶颈。目前已有多个CAR-T产品获批。

TCR-T技术,主要机制是使得改造过的T细胞能够表达有效识别肿瘤细胞的TCR(T cell receptor,T细胞抗原受体),从而引导T细胞杀死肿瘤细胞。目前全球仅有1款产品获批。

CAR-NK技术,通过基因工程修饰,在NK细胞表面表达能够和肿瘤特定抗原结合的嵌合抗原受体 (CAR),回输后能够特异性识别带有特定抗原的肿瘤细胞,引发免疫反应从而达到清除肿瘤细胞的目的。目前,CAR-NK细胞疗法最快处于临床阶段。

γδ-T细胞,是免疫系统的天然监视细胞,能够识别和靶向肿瘤细胞。γδ-T细胞还发挥着桥接先天免疫系统和适应性免疫系统的作用。γδ-T细胞疗法目前进展最快的也只处于临床中。

同类最佳。凭借过硬的产品实力, cilta-cel 在多个国家获得了突破性认证/孤儿药认证/优先药物认证等。

血液瘤、实体瘤、传染病等其他管线的研发进展,探索细胞疗法的更多可能性——已陆续针对血液肿瘤、实体肿瘤以及传染性疾病开启了不同的研发规划及相关试验。

两家公司共同致力于两个特定的癌症靶点,传奇生物有权将Noile-Immune 的核心PRIME(Proliferation inducing and migration enhancing,增殖诱导和增强迁移)技术应用于其细胞研发管线的CAR-T和/或TCR-T细胞疗法。

*PRIME技术的原理是通过基因工程技术改造T细胞,使其表达细胞因子和趋化因子(如IL-7和CCL19)。IL-7在促进T细胞增殖的同时可以维持T细胞稳定,而CCL19可以募集外周T细胞及树突状细胞进入淋巴组织。

8640万美元,同比+14.1%( 2020年全年为7570万美元)。收入主要来自于传奇生物与强生的合作中预付款及里程碑付款的持续确认。

2022 年,传奇生物完成了CARVYKTI产品的末线商业化申报,传奇生物及杨森的商业化团队也将很快开始产品的销售,由传奇生物与杨森共同负责市场推进,并按照50:50进行收益分成。

传奇生物通过“与国际大药企(强生)合作推进研发&商业化”模式的成功,给中国创新药的出海指出了一条相对可行的路径。

诺华的Kymriah从白细胞去除到输注CAR-T细胞,临床试验(Belinda研究)中,患者平均需要52天;而吉利德Yescarta的临床试验(Zuma-7研究)中,患者需要29天。

有数据显示,40%的登记患者从未注射Kymriah,大多数的患者在漫长的制造过程中因疾病进展而逝去。

而从上面讲到的产能建设可以看到,传奇生物根据临床前、商业化初期、以及未来潜在的扩大的需求,分层次建立了工厂,这为其将要进行的商业化打下基础。

2018年,西达基奥伦塞成为中国首个进入临床的CAR-T产品。但是至今还未能获批。

传奇生物解释是最初国内没有需要符合GMP标准的生产基地,所以公司在改造符合GMP生产标准的厂房和生产上花费了些时间。此外,2020年受新冠疫情的影响,患者入组速度也有一点延缓。目前,传奇生物正在积极和CDE沟通完成入组和申报。

通用型CAR-T,改进CAR-T的工艺,让CAR-T成为“用得好、用得起”的药物。

发现新靶点。目前CAR-T的研究基本上均是围绕CD19、BCMA展开,是否有更多、效果更好的靶点尚未被发现?

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